Ankündigung der Sitzung des Beratungsausschusses für endokrinologische Arzneimittel am 21. September 2023

Sitzung des Beratenden Ausschusses

Beratende Ausschüsse bieten der FDA unabhängige Expertenberatung zu allgemeinen wissenschaftlichen Themen oder zu bestimmten Produkten, um der Behörde dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu treffen. Beratende Ausschüsse geben unverbindliche Empfehlungen an die FDA, die im Allgemeinen den Empfehlungen folgt, jedoch nicht gesetzlich dazu verpflichtet ist. Weitere Informationen finden Sie unter „Beratungsausschüsse geben kritischen Ratschlägen der FDA und der Öffentlichkeit eine Stimme“.

Center:Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung

Standort:Alle Sitzungsteilnehmer nehmen über eine Online-Telefonkonferenzplattform an dieser Sitzung des Beratungsausschusses teil.

Die Besprechungspräsentationen werden über eine Online-Telefonkonferenz- und/oder Videokonferenzplattform angehört, angezeigt, mit Untertiteln versehen und aufgezeichnet. Der Ausschuss wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ITCA 650 (Exenatid im DUROS-Gerät) erörtern, einem Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukt, das Gegenstand eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) ist, der von Intarcia Therapeutics, Inc. (Intarcia) eingereicht wurde (NDA 209053). , für die vorgeschlagene Indikation, als Ergänzung zu Diät und Bewegung, zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus. CDER hält diese Sitzung gemäß einem Schreiben der Chefwissenschaftlerin der FDA, Dr. Namandjé N. Bumpus, vom 24. März 2023 ab, in dem sie dem Antrag von Intarcia gemäß 21 CFR 12.32(b)(3)(ii) auf eine öffentliche Anhörung stattgab vor einem beratenden Ausschuss anstelle einer formellen Beweisanhörung. Intarcia beantragte eine öffentliche Anhörung vor einem Beratungsausschuss zum Vorschlag von CDER, die Genehmigung von Intarcias NDA für ITCA 650 zu verweigern (siehe Aktenzeichen Nr.FDA-2021-N-0874).

Die FDA beabsichtigt, Hintergrundmaterial und den Link zum Live-Webcast spätestens zwei (2) Werktage vor der Sitzung im Abschnitt „Veranstaltungsmaterialien“ dieser Webseite der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Wenn die FDA nicht in der Lage ist, das Hintergrundmaterial vor der Sitzung auf ihrer Website zu veröffentlichen, wird das Hintergrundmaterial zum Zeitpunkt der Sitzung des Beratungsausschusses auf der Website der FDA öffentlich zugänglich gemacht. Das Treffen umfasst Folienpräsentationen mit Audiokomponenten, um die Präsentation der Materialien auf eine Art und Weise zu ermöglichen, die einer persönlichen Beratungsausschusssitzung am nächsten kommt.

Interessierte Personen können mündlich oder schriftlich Daten, Informationen oder Ansichten zu vor dem Ausschuss anhängigen Themen vortragen.

Die FDA erstellt eine Liste für öffentliche Kommentare zu diesem Treffen. Die Aktennummer lautetFDA–2023–N–3498 . Bitte beachten Sie, dass verspätet eingereichte Kommentare nicht berücksichtigt werden. Die Akte endet am 20. September 2023. Das elektronische Ablagesystem https://www.regulations.gov nimmt Kommentare bis zum Ende des 20. September 2023, 23:59 Uhr Eastern Time, entgegen. Kommentare werden per Post/persönlicher Abgabe/ entgegengenommen. Kuriersendungen (für schriftliche/papierliche Einreichungen) gelten als rechtzeitig, wenn sie bis zu diesem Datum eingehen.

Kommentare, die am oder vor dem 15. September 2023 eingehen, werden dem Ausschuss zur Verfügung gestellt. Kommentare, die nach diesem Datum eingehen, werden von der FDA berücksichtigt. Für den Fall, dass das Treffen abgesagt wird, wird die FDA weiterhin alle relevanten Anträge oder Informationen bewerten und gegebenenfalls alle zur Akte eingereichten Kommentare berücksichtigen. Sie können Kommentare wie folgt einreichen:

Elektronische EinreichungenSenden Sie elektronische Kommentare auf folgende Weise:

Schriftliche/PapierbeiträgeReichen Sie schriftliche/papierliche Einreichungen wie folgt ein:

Anweisungen:: Alle eingegangenen Einreichungen müssen die Aktennummer enthalten.FDA–2023–N–3498 für „Beratungsausschuss für endokrinologische und metabolische Arzneimittel“; Einladung zur Versammlung; Einrichtung einer öffentlichen Akte; Anfrage für Kommentare." Eingegangene Kommentare, die rechtzeitig eingereicht werden, werden in die Akte aufgenommen und sind, mit Ausnahme derjenigen, die als „vertrauliche Einreichungen“ eingereicht wurden, zwischen 9:00 und 17:00 Uhr öffentlich unter https://www.regulations.gov oder beim Verwaltungspersonal der Akten einsehbar 16:00 Uhr, Montag bis Freitag, 240-402-7500.

Aktenzeichen: Um Zugriff auf die Akte zu erhalten, um Hintergrunddokumente oder die erhaltenen elektronischen und schriftlichen/gedruckten Kommentare zu lesen, gehen Sie zu Regulations.gov, geben Sie die Aktennummer in Klammern in der Überschrift dieses Dokuments in das Feld „Suchen“ ein und folgen Sie den Anweisungen und/oder wenden Sie sich an das Dockets Management Staff, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240-402-7500.

Mündliche Vorträge der Öffentlichkeit sind zwischen etwa 13:30 und 14:30 Uhr Eastern Time geplant. Personen, die an formellen mündlichen Präsentationen interessiert sind, sollten die Kontaktperson benachrichtigen und eine kurze Erklärung über die allgemeine Art der Beweise oder Argumente, die sie vorbringen möchten, die Namen und Adressen der vorgeschlagenen Teilnehmer sowie eine Angabe der ungefähren erforderlichen Zeit einreichen ihre Präsentation am oder vor dem 13. September 2023.

Die für jede Präsentation vorgesehene Zeit kann begrenzt sein. Wenn die Anzahl der Registranten, die das Wort ergreifen möchten, größer ist, als während der geplanten öffentlichen Anhörungssitzung angemessen untergebracht werden kann, kann die FDA eine Lotterie durchführen, um die Redner für die geplante öffentliche Anhörungssitzung zu ermitteln. Der Ansprechpartner wird Interessenten bis zum 14. September 2023 über ihren Vortragswunsch informieren.

CDER plant, einen kostenlosen Live-Webcast der bevorstehenden Sitzung des Beratungsausschusses bereitzustellen. Sollte es Fälle geben, in denen die Webcast-Übertragung nicht erfolgreich ist, werden die Mitarbeiter daran arbeiten, die Übertragung so schnell wie möglich wiederherzustellen. Weitere Informationen zum Webcast, einschließlich der Webadresse für den Webcast, werden spätestens zwei (2) Werktage vor dem Treffen im Abschnitt „Veranstaltungsmaterialien“ dieser Webseite zur Verfügung gestellt.

CDER plant, archivierte Webcasts nach dem Treffen zu veröffentlichen. In Fällen, in denen die Übertragung jedoch nicht erfolgreich war, sind archivierte Webcasts nicht verfügbar.

Eine Mitteilung im Bundesregister über kurzfristige Änderungen, die sich auf eine zuvor angekündigte Sitzung des Beratungsausschusses auswirken, kann nicht immer schnell genug veröffentlicht werden, um rechtzeitig benachrichtigt zu werden. Daher sollten Sie immer die Website der Agentur überprüfen oder den designierten Bundesbeamten des Ausschusses anrufen (siehe Kontaktinformationen), um sich über mögliche Änderungen zu informieren, bevor Sie zur Sitzung kommen.

Personen, die an Sitzungen des Beratungsausschusses der FDA teilnehmen, werden darauf hingewiesen, dass die Behörde nicht für die Bereitstellung des Zugangs zu Steckdosen verantwortlich ist. Die FDA begrüßt die Teilnahme der Öffentlichkeit an ihren Sitzungen des Beratungsausschusses und wird alle Anstrengungen unternehmen, um Menschen mit Behinderungen entgegenzukommen. Wenn Sie aufgrund einer Behinderung eine Unterkunft benötigen, wenden Sie sich bitte mindestens 7 Tage vor der Sitzung an den zuständigen Bundesbeamten des Ausschusses (siehe Kontaktinformationen).

Antworten auf häufig gestellte Fragen, einschließlich Informationen zu besonderen Vorkehrungen aufgrund einer Behinderung, finden Sie unter: Häufige Fragen und Antworten zu Sitzungen des FDA-Beratungsausschusses.

Die FDA ist der ordnungsgemäßen Durchführung ihrer Beratungsausschusssitzungen verpflichtet. Bitte besuchen Sie unsere Website unter „Öffentliches Verhalten bei Sitzungen des FDA-Beratungsausschusses“, um sich über Verfahren zum öffentlichen Verhalten bei Sitzungen des Beratungsausschusses zu informieren.

Die Einberufung dieser Sitzung erfolgt gemäß dem Federal Advisory Committee Act (5 USC app.2).

25.08.2023

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